Resolutionen 2015

Arbeitsgemeinschaft der Pharmazieräte Deutschlands (APD) Resolution 2015.
 
Verabschiedet von der Arbeitsgemeinschaft der Pharmazieräte Deutschlands (APD) in Mainz am 21.10.2015 anlässlich der Jahrestagung vom 18.10.2015 bis 21.10.2015. Die APD sieht den Apothekerberuf als gelebten akademischen Heilberuf an und setzt sich für mehr Pharmazie in der täglichen Berufsausübung ein. Dazu gehört auch eine praxisgerechte Umsetzung der ApBetrO.
Hierzu wurden auf der Tagung folgende Punkte beschlossen:
 

§ 4 ApBetrO Lagertemperatur > 25°C

Die APD spricht sich für eine praxisnahe und pragmatische Interpretation der 25°C-Grenze für die Lagerung von AM aus. Eine kurzzeitige geringe Überschreitung dieser Grenze ist unter Berücksichtigung verschiedener Parameter (z.B. mittlere kinetische Temperatur, technologische Temperaturstabilität) tolerierbar. Dazu sind geeignete Temperaturkontrollen durchzuführen und Aufzeichnungen darüber zu führen. Bei einer gravierenden und/oder längerfristigen Überschreitung der 25°C-Grenze sind geeignete Maßnahmen zu ergreifen.
 

§ 22 ApBetrO Fortgeschrittene elektronische Signatur

Die APD spricht sich für den Einsatz der papierlosen Dokumentation, soweit möglich und vertretbar, aus. Hierzu ist eine sichere und nachvollziehbare elektronische Signatur erforderlich. Die APD schlägt vor zu überprüfen, in wieweit der Einsatz der fortgeschrittenen elektronischen Signatur FES z.B. bei den Herstellungsprotokollen und Prüfprotokollen für Rezeptur- und Defektur-AM ausreichend ist.
 

§ 34 ApBetrO Stellen/Verblistern

Das Stellen und/oder Verblistern von AM in der Apotheke ist eine pharmazeutische Tätigkeit. Die Vorgaben der ApBetrO sind zu beachten. Die Apotheke ist für die ordnungsgemäße Qualität der dafür verwendeten Arzneimittel und primären Verpackungs- materialien verantwortlich.
Der Apotheke obliegt auch die Verantwortung für die ordnungsgemäße Qualität der neu gestellten und/oder verblisterten Arzneimittel.
Zum Stellen und/oder Verblistern sind bestimmte Arzneimittel nicht geeignet wie beispielsweise Arzneimittel mit CMR-Eigenschaften oder einem hohen sensibilisierenden Potential und Betäubungsmittel. Auch bei Arzneimitteln mit hygroskopischen, hydrolyse-, oxidations- und lichtempfindlichen Wirkstoffen ist eine patientenspezifische Zweitverpackung nicht oder nur bedingt möglich. Zudem sind auch mögliche Interaktionen zwischen gemeinsam verpackten Arzneimitteln zu berücksichtigen.
Sofern sich die für ein Einzelbehältnis vorgesehenen Arzneimittel nicht durch Form, Farbe, Größe oder sonstige Merkmale unterscheiden, sind die betreffenden Arzneimittel getrennt in ein zusätzliches Einzelbehältnis zu verpacken (zur besseren Unterscheid- barkeit bei der Endkontrolle und bei der Anwendung).
 
Die Apotheke muss für jedes zu stellende oder zu verblisternde Arzneimittel entscheiden und dokumentieren, ob die Voraussetzungen für ein qualitativ unbedenkliches Verblistern oder Stellen gegeben sind. Hierzu können z.B. Herstellerangaben eingeholt werden. Im Qualitätsmanagementsystem QMS der Apotheke muss daher für jedes verwendete Arzneimittel vorhanden sein:

• Dokumentation über die Eignung des Arzneimittels zum Stellen/Verblistern
• Dokumentation über die Zweitverpackung von in der Apotheke im Ausnahmefall geteilten Tabletten
• Dokumentation über die Haltbarkeit des entblisterten/ neu verpackten Arzneimittels
• Dokumentation über spezielle Arten des Stellens oder Verblisterns (z.B. im Originalblister in Zweitblister verpackt)
• Dokumentation über die Durchführung der Endkontrolle.